抗体医薬品
抗体医薬品は抗体（免疫グロブリン）が病原体や異物などの抗原を認識するしくみを利用した薬剤です。遺伝子組換え技術を応用して作製したモノクローナル抗体（MAb）が疾患に関連するタンパク質を標的とするので、抗体医薬品は化学療法で使用される抗癌剤のような副作用が少ないとされています。動物細胞の培養工程で発現した抗体は、液体クロマトグラフィーによる精製工程などを経て製造されます。
抗体医薬用アガロース樹脂
ピュロライト社は、2014年10月に抗体医薬品の精製工程に使われるクロマトグラフィー用分離剤のPraesto®-アガロース樹脂を上市しました。
アフィニティークロマトグラフィー用分離剤のPraesto®プロテインA樹脂は、基材となるアガロース樹脂にプロテインAを固定化した製品で、プロテインAが抗体である免疫グロブリン（IgG）と特異的に結合します。イオン交換クロマトグラフィー用分離剤のPraesto®イオン交換樹脂は、基材となるアガロース樹脂にイオン交換基を固定化した製品で、イオン交換基と逆の電荷を持つ分子が結合する性質を応用して成分を分離します。
抗体医薬品の製造工程は主として培養工程と精製工程に分けられ、精製工程には初期精製、中間精製、最終精製の3ステップがあります。Praesto®プロテインA樹脂、Praesto®イオン交換樹脂は以下の用途に用いられています。
| 工程 | 用途 |
| 初期精製 | アフィニティークロマトグラフィー用分離剤による培養液からの抗体回収 |
| 中間精製 | イオン交換分離剤または疎水性相互作用分離剤による不純物除去 |
| 最終精製 | イオン交換分離剤による高純度精製 |
現在、世界の抗体医薬品製造においてPraesto®の採用実績が出てきており、抗体医薬品の臨床試験に多く使用されています。
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年間180,000リットルの大規模プラントを保有
ピュロライト社は2017年12月に、Praesto® -プロテインA樹脂およびPraesto®イオン交換樹脂などを年間100,000リットル生産可能な大規模商業工場を英国に建設しました。2022年12月には2番目のアガロース樹脂用の大規模商業工場を米国に建設しました。最先端の独立した2製造拠点により、必要とされる生産量に柔軟な対応が可能となりました。生産能力は現在の抗体医薬精製用分離剤の世界需要の約60％に相当する年間180,000リットルで、さらに継続して生産体制の強化を進めています。
Praesto®プロテインA樹脂
Praesto® -プロテインA樹脂は、世界の抗体医薬精製用市場で寡占的に使用されている他社プロテインA担体の次世代製品と同じ基材であるアガロースを使用しており、同製品と同等以上の性能を有しています。
アガロース担体は非常に高い親水性の多孔体であり、適度な物理的剛性と高い化学的安定性を示す上、高い動的結合容量を有しています。このため抗体医薬品の精製用として圧倒的な市場シェアを持っています。
ピュロライト社のPraesto® Jetted A50は、動的結合容量（DBC）が高く、分離剤1リットル当たり80 gのIgGを吸着できます。加えて、Praesto® Jetted A50は高い耐アルカリ性を発揮し、0.1M NaOHで400回以上の繰り返し使用が可能で、0.5M NaOHに対しても安定性があります。
市場では、これまで以上に流速（処理速度）を高められる製品が求められています。Praesto®製品は従来品よりも高い物理的剛性を持つことから、流速特性に優れ抗体医薬品の生産性を向上させるアガロース樹脂として世界市場で高い評価を得ています。
製品ラインアップの拡充
ピュロライト社では、様々なお客様の要望に応えるため、下記新製品の上市によって製品ラインアップを拡充しました。
- プロテインA樹脂の均一粒径製品Praesto® Jetted A50 HipH
高いDBC：～60 g/L、従来製品のPraesto® Jetted A50や他社Protein A担体と比較して中性側での抗体溶出が可能。
0.1M NaOHで 400回以上の繰り返し使用が可能、0.5M NaOHに対しても高い安定性。 - イオン交換樹脂の均一粒径製品
イオン交換樹脂で均一粒径のPraesto® Jetted SP35とPraesto® Jetted Q35を上市。
従来製品の粒径45 μmのPraesto® SP45とPraesto® Q45、粒径65 μmのPraesto® SP65とPraesto® Q65、粒径90 μmのPraesto® SP90とPraesto® Q90。
中間精製や最終精製における分離能および生産効率の向上に寄与。 - プレパックカラム製品
既存製品である開発時小スケール試験用のHT Columns、RoboColumns®、MiniChrom® Columnsと合わせ試験用・臨床試験用から小規模生産用までのプレパックカラム製品揃えを強化。
抗体医薬用アガロース樹脂の製品一覧
| タイプ | 製品名 | 特性、物性 |
| アフィニティークロマトグラフィー用分離剤プロテインA樹脂 | Praesto® Jetted A50 | 高い耐アルカリ性とDBC 粒径50 μm |
| Praesto® Jetted A50 HipH | 高い耐アルカリ性とDBC 中性側での抗体溶出が可能 粒径50 μm |
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| 中間精製・最終精製用分離剤イオン交換樹脂 | Praesto® Jetted SP35 Praesto® SP45 Praesto® SP65 Praesto® SP90 |
強酸性カチオン交換体 粒径35 μm、45 μm、65 μm、90 μm |
| Praesto® Jetted Q35 Praesto® Q45 Praesto® Q65 Praesto® Q90 |
強塩基性アニオン交換体 粒径35 μm、45 μm、65 μm、90 μm |
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| プレパックカラム | HT Columns | 1 mL, 5 mL |
| RoboColumns® | (5 x 10 mm) 8 x 200 μL、8 x 600 μL | |
| MiniChrom® Columns | 8 x 20 mm: 1 mL、8 x 100 mm: 5 mL |